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  § 48 VwVfG; § 14 AMG; § 15 AMG
  Anerkennung als sachkundige Person

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• VG Neustadt, 27.05.2019 - 5 K 1361/18

  Klagebefugnis des vom Arzneimittelhersteller als sachkundige Person benannten …

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  § 48 VwVfG ist hier jedenfalls analog anwendbar, auch wenn man der Auffassung folgt, dass es der zuständigen Behörde verwehrt sei, das Vorliegen der Sachkunde einer angezeigten Person mangels einer im AMG enthaltenen Ermächtigungsgrundlage durch einen verbindlich feststellenden Verwaltungsakt zu regeln (so: VG Weimar…, Urteil vom 15. April 2015 - 3 K 411/14 -, juris Rn. 21; VG Neustadt, Urteil vom 27. Mai 2019 - 5 K 1361/18 -, juris Rn. 19; VG Düsseldorf…, Beschluss vom 15. April 2019 - 16 L 676/19 -, juris Rn. 10;… Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl., 2022, § 15 Rn. 55).

  § 15 Abs. 6 AMG knüpft gerade an eine rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit an (VG Neustadt, Urteil vom 27. Mai 2019 - 5 K 1361/18 -, juris), so dass der Antragsgegner keinen Anlass hatte, von vornherein davon ausgehen zu müssen, dass ein ausreichender Beleg für die Sachkunde des Herrn L. bei der Bremer Behörde nicht vorlag.

  Da mit der Ausnahmeregelung des § 15 Abs. 6 AMG aber kein allgemein anzuerkennender Qualifikationsnachweis geschaffen wurde, darf die Behörde im Interesse der Arzneimittelsicherheit immer dann, wenn aufgrund begründeter Anhaltspunkte Zweifel an der Sachkenntnis bestehen, ergänzende Nachweise verlangen und erforderlichenfalls eine vollständig eigene Sachkenntnisprüfung vornehmen (VG Düsseldorf…, Beschluss vom 15. April 2019 - 16 L 676/19 -, juris Rn. 23 ff.; VG Neustadt, Urteil vom 27. Mai 2019 - 5 K 1361/18 -, juris Rn. 30).

• VG Düsseldorf, 15.04.2019 - 16 L 676/19

  Arzneimittelrechts - Bestellung als sachkundige Person nach § 14 AMG

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  § 48 VwVfG ist hier jedenfalls analog anwendbar, auch wenn man der Auffassung folgt, dass es der zuständigen Behörde verwehrt sei, das Vorliegen der Sachkunde einer angezeigten Person mangels einer im AMG enthaltenen Ermächtigungsgrundlage durch einen verbindlich feststellenden Verwaltungsakt zu regeln (so: VG Weimar…, Urteil vom 15. April 2015 - 3 K 411/14 -, juris Rn. 21; VG Neustadt…, Urteil vom 27. Mai 2019 - 5 K 1361/18 -, juris Rn. 19; VG Düsseldorf, Beschluss vom 15. April 2019 - 16 L 676/19 -, juris Rn. 10;… Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl., 2022, § 15 Rn. 55).

  Werden jedoch begründete Anhaltspunkte bekannt, die Zweifel dahingehend begründen, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht, steht § 15 Abs. 6 AMG einer vollständigen Prüfung durch die zuständige Behörde nicht entgegen (VG Düsseldorf, Beschluss vom 15. April 2019 - 16 L 676/19 -, juris).

  Da mit der Ausnahmeregelung des § 15 Abs. 6 AMG aber kein allgemein anzuerkennender Qualifikationsnachweis geschaffen wurde, darf die Behörde im Interesse der Arzneimittelsicherheit immer dann, wenn aufgrund begründeter Anhaltspunkte Zweifel an der Sachkenntnis bestehen, ergänzende Nachweise verlangen und erforderlichenfalls eine vollständig eigene Sachkenntnisprüfung vornehmen (VG Düsseldorf, Beschluss vom 15. April 2019 - 16 L 676/19 -, juris Rn. 23 ff.; VG Neustadt…, Urteil vom 27. Mai 2019 - 5 K 1361/18 -, juris Rn. 30).

• BVerwG, 22.10.2003 - 6 C 23.02

  Telekommunikation; feststellender Verwaltungsakt; Bestimmtheitsgebot; Erhebung …

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  Das Bundesverwaltungsgericht geht von dem Grundsatz aus, dass eine Ermächtigung jedenfalls immer dann erforderlich ist, wenn der Verwaltungsakt etwas feststellt, was der Betroffene erkennbar nicht für rechtens hält (BVerwG, Urteil vom 22. Oktober 2003 - 6 C 23/02 -, juris).

  Hieraus folgt zunächst nur, dass keine Ermächtigung erforderlich sein soll, wenn die Rechtsauffassung des Betroffenen bestätigt wird (BVerwG, Urteil vom 22. Oktober 2003 - 6 C 23/02 -, juris;… Kopp/Ramsauer, VwVfG, 21. Aufl. § 35 Rn. 24 m.w.N. in Fn. 44).

  Da die Rechtsvorgängerin der K. Deutschland GmbH die entsprechende Feststellung beantragt hat und die Benennung des Herrn L. durch die Rechtsvorgängerin als sachkundige Person deren Disposition unterlag und sie darüber hinaus im Hinblick auf die Erteilung einer Herstellungserlaubnis ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung besaß, konnte ein dementsprechender feststellender Verwaltungsakt ohne besondere gesetzliche Grundlage ergehen (vgl. BVerwG, Urteil vom 29. November 1985 - 8 C 105/83 -, juris; BVerwG, Urteil vom 22. Oktober 2003 - 6 C 23/02 -, juris; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 21. Februar 1983 - 10 S 774/82 -, juris; VG Stuttgart, Urteil vom 4. Dezember 1981 - 5 K 226/81 -, V.n.b;… Kopp/Ramsauer, VwVfG, 21. Aufl., § 35 Rn. 25;… Knack/Henneke, VwVfG, 11. Aufl., 2020, § 35 Rn. 139).

 
• BVerwG, 29.11.1985 - 8 C 105.83

  Ermächtigungsgrundlage - Feststellende Verwaltungsakte - Inhalt - Betroffener - …

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  Ergänzt man diese Formulierung um das Erfordernis der Feststellung innerhalb eines Rechtsverhältnisses (…so: Kopp/Ramsauer, VwVfG, 21. Aufl., § 35 Rn. 24), so kommt es darauf an, ob sich die Feststellung im Einzelfall für den Betroffenen als belastende Maßnahme darstellt, also eine Rechtsbeeinträchtigung auslösen kann (BVerwG, Urteil vom 29. November 1985 - 8 C 105/83 -, juris), was vom konkreten Inhalt der Feststellung abhängt und davon, welche Funktion sie erfüllen soll.

  Da die Rechtsvorgängerin der K. Deutschland GmbH die entsprechende Feststellung beantragt hat und die Benennung des Herrn L. durch die Rechtsvorgängerin als sachkundige Person deren Disposition unterlag und sie darüber hinaus im Hinblick auf die Erteilung einer Herstellungserlaubnis ein berechtigtes Interesse an dieser Feststellung besaß, konnte ein dementsprechender feststellender Verwaltungsakt ohne besondere gesetzliche Grundlage ergehen (vgl. BVerwG, Urteil vom 29. November 1985 - 8 C 105/83 -, juris; BVerwG, Urteil vom 22. Oktober 2003 - 6 C 23/02 -, juris; VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 21. Februar 1983 - 10 S 774/82 -, juris; VG Stuttgart, Urteil vom 4. Dezember 1981 - 5 K 226/81 -, V.n.b;… Kopp/Ramsauer, VwVfG, 21. Aufl., § 35 Rn. 25;… Knack/Henneke, VwVfG, 11. Aufl., 2020, § 35 Rn. 139).

• VG Weimar, 15.04.2015 - 3 K 411/14

  Zur Feststellung der Erfüllung der Voraussetzungen als sachkundige Person i.S. …

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  Dass der Geschäftsführer der Antragstellerin im eigenen Namen geltend macht, dass bei ihm die Voraussetzungen als sachkundige Person im Sinne des § 15 Abs. 1 AMG erfüllt seien und er demnach in seinen Rechten verletzt sei, was jedenfalls zum Gegenstand einer gerichtlichen Feststellungsklage der betroffenen Person gemacht werden kann (VG Weimar, Urteil vom 15. April 2015 - 3 K 411/14 -, juris) und demzufolge eine einstweilige Anordnung nach § 123 VwGO denkbar sein könnte, ist mit dem Antrag nicht geltend gemacht worden, der sich allein auf eine Rechtsverletzung der Antragstellerin beruft.

  § 48 VwVfG ist hier jedenfalls analog anwendbar, auch wenn man der Auffassung folgt, dass es der zuständigen Behörde verwehrt sei, das Vorliegen der Sachkunde einer angezeigten Person mangels einer im AMG enthaltenen Ermächtigungsgrundlage durch einen verbindlich feststellenden Verwaltungsakt zu regeln (so: VG Weimar, Urteil vom 15. April 2015 - 3 K 411/14 -, juris Rn. 21; VG Neustadt…, Urteil vom 27. Mai 2019 - 5 K 1361/18 -, juris Rn. 19; VG Düsseldorf…, Beschluss vom 15. April 2019 - 16 L 676/19 -, juris Rn. 10;… Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl., 2022, § 15 Rn. 55).

• BAG, 24.09.2009 - 8 AZR 444/08

  Schadensersatz - Pflicht zur Wahrung der Interessen der Arbeitnehmer

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  Selbst wenn dies nicht so wäre und eine formelle Beendigung des Arbeitsverhältnisses zwischen Herrn L. und der M. GmbH vorläge, wäre diese bzw. andernfalls bei Fortsetzung des Arbeitsverhältnisses durch deren Rechtsnachfolgerin, diese, auch gegenüber Herrn L. aufgrund der Fürsorgepflicht des Arbeitgebers gegenüber seinem Arbeitnehmer verpflichtet, diesem gegenüber bei der Wahrung und Entstehung von Ansprüchen des (ggf. früheren) Arbeitnehmers mitzuwirken (vgl. BAG, Urteil vom 24. September 2009 - 8 AZR 444/08 -, NJW 2010, 1098).
• OVG Niedersachsen, 22.03.2007 - 12 ME 137/07

  Vorläufiger Rechtsschutz gegen die Anordnung des Ruhens eines Luftfahrerscheins …

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  Ein solches Interesse ist zwar gemäß § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO Voraussetzung für die Anordnung der sofortigen Vollziehung und deshalb von der zuständigen Behörde zu prüfen; dem entspricht (hier) aber ein eigenständiges subjektives Recht des Betroffenen nicht (vgl. Nds. OVG, Beschluss vom 3. Juni 1993 - 12 M 2023/93 -, OVGE 44, 327; Beschluss vom 22. März 2007 - 12 ME 137/07 -, VkBl. 2007, 402 f. m.w.N.).
• BVerwG, 13.01.2021 - 6 A 11.19

  Aussetzung des Verfahrens bis zur Entscheidung i.R.v. Auskunftsansprüchen eines …

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  Bereits aus dieser Darstellung der Verantwortlichkeiten und Dokumentationspflichten erhellt sich, dass Herr L. nicht in nennenswertem Umfang im Bereich der Qualitätskontrolle bei der die Arbeitgeberbescheinigung vom 22. Dezember 2018 ausstellenden M. GmbH tätig gewesen ist bzw. eine derartige zweijährige Tätigkeit nicht nachgewiesen ist, was indes Aufgabe des die Person, die zur sachkundigen Person bestellt werden soll, beschäftigenden Unternehmens ist (VG Lüneburg, Urteil vom 15. November 2021 - 6 A 11/19 -, V.n.b.).
• OVG Niedersachsen, 03.06.1993 - 12 M 2023/93

  Antrag; Vorläufiger Rechtsschutz; Anordnung der sofortigen Vollziehung; …

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  Ein solches Interesse ist zwar gemäß § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO Voraussetzung für die Anordnung der sofortigen Vollziehung und deshalb von der zuständigen Behörde zu prüfen; dem entspricht (hier) aber ein eigenständiges subjektives Recht des Betroffenen nicht (vgl. Nds. OVG, Beschluss vom 3. Juni 1993 - 12 M 2023/93 -, OVGE 44, 327; Beschluss vom 22. März 2007 - 12 ME 137/07 -, VkBl. 2007, 402 f. m.w.N.).
• VG Köln, 17.12.2007 - 24 K 2342/07

  Rechtmäßigkeit der Benennung des Geschäftsführers als sachkundige Person im Sinne …

  Auszug aus VG Oldenburg, 31.01.2022 - 7 B 3908/21

  Gerade vor dem Hintergrund der in der GMP-Richtlinie aufgezeigten Dokumentationspflichten hinsichtlich der Qualitätskontrolle und der Tätigkeit in der Qualitätskontrolle durch verantwortliche Personen, spricht auch gegen eine derartige Tätigkeit des Herrn L., dass im Rahmen der bei der Routineinspektion eingesehenen Dokumente durch den Antragsgegner unwidersprochen keine praktische Mitarbeit des Herrn L. im Labor dokumentiert war, wo aber nach Kapitel 6 des Teils I des EU-GMP-Leitfadens gerade der Schwerpunkt der Prüfungstätigkeit im Bereich der Kontrolle liegt, sodass die praktische Tätigkeit überwiegend dort abgeleistet worden sein muss (VG Köln, Urteil vom 17. Dezember 2007 - 24 K 2342/07 -, juris).
• VGH Baden-Württemberg, 02.07.1990 - 8 S 524/90

  Zusage (Zusicherung) als Rechtsgrund für eine Leistung schließt …
• VGH Baden-Württemberg, 21.02.1983 - 10 S 774/82

  Zum Begriff des Wohnraums iSd Zweckentfremdungsvorschriften
• OVG Hamburg, 27.03.1987 - Bf I 33/86

  Verbrauch der zugewendeten Mittel im Vertrauen auf den Bestand des …